Puntos críticos y soluciones de la industria
Oxidación, contaminación microbiana y calidad inconsistente de lotes de materias primas y preparaciones líquidas. La exposición al oxígeno provoca deterioro y crecimiento bacteriano en medicamentos líquidos, ingredientes farmacéuticos activos, cepas microbianas y formulaciones, lo que puede provocar el rechazo total del lote. Los métodos de protección convencionales no logran aislar completamente el aire y no pueden cumplir con los requisitos de esterilidad GMP.
Solución: Se adopta nitrógeno de alta pureza para cubrir todo el proceso, proteger el tanque y purgar tuberías. Aísla el oxígeno y los contaminantes para mantener la esterilidad y garantiza una eficacia medicinal constante y la uniformidad del lote.

Pureza deficiente e impurezas excesivas del gas comprado. El gas de calidad farmacéutica exige alta pureza, bajo contenido de humedad y ausencia de microbios y partículas. El gas de cilindro y el gas líquido a granel a menudo sufren fluctuaciones de pureza y contaminación secundaria, lo que resulta en incumplimiento durante inspecciones aleatorias.
Solución: Las unidades de separación de aire in situ combinadas con sistemas de purificación posteriores brindan una calidad de gas controlada con precisión, cumpliendo plenamente con los estándares de gases farmacéuticos y facilitando auditorías regulatorias y de GMP de medicamentos sin problemas.

El suministro insuficiente de oxígeno limita la capacidad y el rendimiento en la fermentación y el cultivo celular.  La producción de antibióticos, vacunas, probióticos y productos biológicos depende del metabolismo aeróbico de cepas y células. Los sistemas tradicionales de suministro de oxígeno proporcionan un flujo inestable y oxígeno disuelto inadecuado, lo que genera ciclos de fermentación prolongados, bajo rendimiento y un rendimiento inconsistente del producto.
Solución: La aireación constante con oxígeno de alta pureza in situ mantiene niveles óptimos de oxígeno disuelto, mejorando la eficiencia de la fermentación y el rendimiento del producto.

Las materias primas son propensas a la absorción de humedad, al deterioro y al apelmazamiento durante el almacenamiento. Es difícil estabilizar la temperatura y la humedad en los almacenes de materias primas. El polvo API y los materiales medicinales chinos absorben la humedad y se oxidan cuando se exponen al aire, acortando la vida útil y aumentando las pérdidas de material.
Solución: El nitrógeno crea una atmósfera de almacenamiento inerte para evitar la entrada de humedad, la oxidación y el apelmazamiento, y reducir la tasa de rechazo de la materia prima.

Altos riesgos de incendio y explosión por disolventes orgánicos. Los alcoholes, éteres y ésteres inflamables se utilizan ampliamente en los procesos de producción, extracción y limpieza. La acumulación de vapor combustible en talleres, tanques de almacenamiento y áreas de líquidos residuales plantea graves riesgos para la seguridad, especialmente durante el trabajo en caliente y el mantenimiento de equipos.
Solución: La inertización con nitrógeno diluye los gases inflamables y purga los medios peligrosos de las tuberías y equipos antes del mantenimiento, evitando riesgos de incendio y explosión de la fuente.